Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003)
Международный стандарт ISO 13485-2004 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.
В России разработан идентичный ISO 13485:2003 национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
|
Стоимость - 12 000 рублей
|
Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:
-
Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
-
Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
-
Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
-
Повышение лояльности потребителей;
-
Повышение лояльности надзорных органов;
-
Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
-
Увеличение рыночной стоимости компании;
-
Повышение инвестиционной привлекательности компании;
-
Объект PR-акции;
-
Другие преимущества.
Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.
Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.